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組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第7部分:殼聚糖-脫乙酰度的測定(雙突躍電位滴定法)

更新日期:2020-01-12   瀏覽量:872


YY/T 0606.7-2008 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第7部分: 殼聚糖

范圍
YY/T 0606 的本部分規(guī)定了用于制備組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的殼聚糖原料的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等要求。
本部分適用于殼聚糖及其鹽類,可用于制備組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。

術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于 YY/T 0606 的本部分。
殼聚糖  chitosan
由2-乙酰氨基-2-脫氧-D-吡喃葡萄糖(GlcNAc)和2-氨基-2-脫氧-D-吡喃葡萄糖(GlcN) 通過ß (1→4)連接而成的線性多糖。殼聚糖是由甲殼素通過脫N-脫乙?;饔蒙傻亩嗵恰?br />脫乙酰度  degree of deacetylation
一個殼聚糖分子中葡萄糖胺單元(脫乙?;膯卧?的摩爾分數(shù)。

分類
殼聚糖按照溶解性質(zhì)不同可分為酸溶性殼聚糖和水溶性殼聚糖。
殼聚糖鹽類可分為殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖醋酸鹽和殼聚糖谷氨酸鹽。

原材料和工藝要求
動物源性的殼聚糖和殼聚糖鹽,應按照 YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3 的要求進行管理和控制。
穩(wěn)定性: 結(jié)合高分子材料的功能來描述殼聚糖的穩(wěn)定性,應考慮黏度(表現(xiàn)黏度和特性黏度)和分子量在規(guī)定儲存條件下的變化。
滅菌方法對分子量的影響: 無論選擇γ 射線滅菌、過濾滅菌或濕熱滅菌, 應該考慮滅菌方法對分子量的影響,分子量變化會導致黏度變化。選擇這些滅菌方法需要考慮產(chǎn)品的終用途,確保黏度或者分子量在規(guī)定的范圍內(nèi)。
注: 這里的原材料是指制備殼聚糖原料所用的蟹殼、蝦殼等動物源性材料。

要求
性狀
白色或淡黃色粉末狀、絲狀或片狀的固體。
脫乙酰度
標示值的90%~110%。

試驗方法
脫乙酰度
脫乙酰度可采用以下方法測定,但不限于以下方法, 結(jié)果應符合規(guī)定。

酸堿滴定法
準確稱取在105°C下干燥至恒重的樣品0.2g~0.5g,置于250mL錐形瓶中,加入標準0.1mol/L的鹽酸溶液30mL,在20°C~25°C下攪拌至*溶解(可加入適量蒸餾水稀釋)。加入5~6滴甲基橙苯胺藍(將0.1%的甲基橙水溶液和0.1%苯胺藍水溶液以1:2體積比混合)為指示劑,用標準氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴至變成淺藍色。按式(1)和式(2)計算:

式中:
p 一一樣品中氨基含量,%;
c1一一鹽酸標準溶液的濃度,單位為摩爾每升(mol/L);
V1一一鹽酸標準溶液的體積,單位為升(L);
c2一一氫氧化鈉標準溶液的濃度,單位為摩爾每升(mol/L);
V2一一氫氧化鈉標準溶液的體積,單位為升(L);
0.016一一與1mL 1mol/L鹽酸溶液相當?shù)陌被浚?br />m 一一樣品質(zhì)量,單位為克(g);
D 一一樣品的脫乙酰度,%。

雙突躍電位滴定法
準確稱取在105°C下干燥至恒重的樣品0.2g~0.5g,加入過量的0.1mol/L鹽酸(HCl),攪拌至*溶解。然后在電位滴定裝置上用氫氧化鈉(NaOH)標準溶被滴定,氫氧化鈉(NaOH)溶液首先中和過量的鹽酸(HCl),pH出現(xiàn)急劇上升,即首先突變,然后氫氧化鈉(NaOH)標準溶液再中和與殼聚糖一NH2結(jié)合的鹽酸(HCl),達到滴定等當點時,pH出現(xiàn)第2個突變,兩個突躍點消耗的氫氧化鈉(NaOH)摩爾數(shù)相當于樣品中的一NH2摩爾數(shù)。按式(3)計算:

式中:
D 一一樣品的脫乙酰度,%;
ΔV一一兩突躍點之間消耗的氫氧化鈉(NaOH)標準溶液體積之差,單位為毫升(mL);
cNaOH一一NaOH標準溶液濃度,單位為摩爾每升(mol/L);
m 一一樣品質(zhì)量(去除水分),單位為克(g);
16一一氨基的相對分子質(zhì)量;
0.0994一一理論氨基含量。
注: 以方法 "雙突躍電位滴定法" 為仲裁方法。


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